标准定格局，科研筑根基！

从产品生产、配方研发，到参与行业规则制定，作为源头生产工厂，天辰生物科技（威海）有限公司再度凭硬核科研实力登顶行业前沿！

近日，由中国食品药品企业质量安全促进会牵头制定的国内首个专项规范化T/FDSA 0155—2026《益生菌在肥胖及其代谢综合征中的功效评价》团体标准正式发布，并于2026年5月22日全面实施。

我司作为核心参编单位，全程深度参与标准起草、论证与制定工作，与国内顶尖科研院校、行业头部企业共建行业新规，正式成为益生菌代谢健康领域标准制定的源头工厂代表！

01 填补行业空白！重塑益生菌功效评价新体系

长久以来，国内体重管理、代谢调节类益生菌市场乱象频发，菌株不明确、功效无依据、评价不统一、宣传无标准等问题，制约着行业高质量发展，也让消费者难以甄别优质产品。

本次落地的T/FDSA 0155—2026团体标准，是国内首个针对益生菌改善肥胖及代谢综合征的专项规范化评价标准，彻底填补了行业功效评价的标准空白，为赛道发展划定科学、合规、严谨的行业红线。

标准全方位明确行业核心规范，覆盖全流程严苛要求：

• 术语标准化：统一肥胖、代谢综合征、胰岛素抵抗等核心专业术语定义，规避行业概念混淆乱象；

• 试验规范化：严格界定动物模型构建、人体临床试验流程、数据统计处理、结果判定标准；

• 指标精细化：锁定体重、BMI、腰围、血脂、血糖、炎症因子、肠道菌群等核心检测维度；

• 产品硬性化：明确菌株亚种/菌株号溯源、活菌数标准、保质期稳定性、产品标签标识等生产硬性要求。

该标准的实施，彻底终结了益生菌代谢健康赛道“无据可依、无序竞争”的局面，让益生菌体重管理、代谢调节、内脏脂肪改善等功效，有科学验证、有数据支撑、有标准可依。

02 《益生菌在肥胖及其代谢综合征中的功效评价》核心内容速览|官方权威细则

该标准系统规定了益生菌功效评价的完整流程。

1）动物试验规范（统一标准化试验体系）

系统规范动物试验全流程操作标准，统一行业试验范式。明确试验造模方法、分组设计、干预周期及梯度剂量设置，杜绝试验操作随意化。同时明确体重、体脂、血脂、血糖、炎症因子、肠道菌群等核心指标的标准化检测方法，

保障试验数据真实、精准、可对比，为益生菌代谢调理功效提供基础科学支撑。

2）人体试验要求（高等级循证医学标准）

硬性规定人体试验必须采用随机双盲安慰剂对照试验设计，最大程度规避试验偏差，保证结果客观严谨。明确受试者入选与排除标准，要求每组试验人数不少于30人，保障样本有效性。

统一试验周期与观测节点，干预周期不少于8周，固定设置30天、60天、90天阶段性观察点，完整记录产品短期、中期、长期调理效果。

3）科学量化判定标准（功效有据可依）

建立双维度明确功效判定规则，彻底终结行业“功效模糊、口头宣称”乱象。

① 动物试验判定：试验对象出现体重、体脂减少，血脂指标改善，炎症因子下降、肠道菌群结构趋于正常即为有效。

② 人体试验判定：受试者体重、BMI显著下降，或代谢综合征相关指标中至少2项出现显著改善，方可认定具备代谢调理功效。

4）产品硬性技术与合规红线

从生产技术、原料溯源、宣传合规三大维度划定行业统一标准，规范赛道准入门槛。

①活性标准：产品日均摄入活菌数不低于 1×10⁹ CFU/份，保障基础功效活性；

②溯源标准：产品必须标注完整菌种名称及唯一精准菌株号，实现全程可溯源；

③宣传标准：严格禁止“饥饿减肥”等虚假、误导性宣传话术，从源头规避品牌合规风险。

03 源头实力认证！以工厂经验定义行业标准

此次能够跻身团标参编单位行列，是行业对源头工厂——天辰生物科技（威海）有限公司科研实力、生产水准、品控体系的认可。

作为深耕大健康产业多年的益生菌源头基地，我司始终专注菌株筛选、核心配方研发、规模化智能制造、功效实证验证全链条布局，拥有成熟的代谢健康益生菌研发与生产经验。

在本次标准制定过程中，我们摒弃粗放式行业经验，将多年一线生产、临床试验、产品落地的实战成果融入标准体系，从源头生产端为行业输出可落地、可落地、可量产的专业标准方案。

立足源头工厂核心优势，我们始终以高于行业的严苛标准要求自身：

✅菌株溯源可控：所有功能菌株精准锁定亚种及菌株号，从根源保障菌株活性与功效；

✅活菌标准严苛：严格执行日均摄入活菌数≥1×10⁹CFU、保质期活菌数不低于10⁷CFU/g(mL)的高规格标准；

✅功效科学可证：依托标准化试验体系，实现每一款代谢益生菌产品功效可量化、数据可追溯、效果可验证。

从“遵循标准生产”到“参与制定标准”，标志着威海天辰生物正式从行业生产参与者，进阶为行业规则引领者！

04 以标准赋能，打造合规源头智造新标杆

当下，国民肥胖、三高、代谢综合征等亚健康问题日趋普遍，科学的代谢调理类益生菌产品，已成为大健康赛道刚需品类。行业规范化发展，既是市场所需，也是源头工厂的责任所在。

新标准的落地实施，为益生菌代谢健康赛道高质量发展保驾护航，也为我司研发生产、品牌合作、ODM/OEM一站式服务提供了更权威的技术支撑。

未来，作为上海天龙生物核心源头生产基地，天辰生物科技（威海）将持续立足产业前端：

√深耕代谢健康益生菌细分赛道，持续迭代优质菌株与创新配方；

√严格落地执行团体标准，以规范化生产筑牢产品品质防线；

√为合作伙伴提供功效明确、合规无忧、检测齐全的一站式益生菌ODM/OEM源头服务；

√持续输出源头科研力量，助力中国益生菌产业标准化、专业化、高端化升级。

以标准立行业，以科研铸品质，以源头赢未来！

此次参编国家级团体标准，是源头工厂威海天辰生物的实力见证，更是责任担当。

未来，我们将始终坚守源头工厂初心，以严苛生产标准、硬核科研实力、稳定产品品质，赋能每一位合作伙伴，为国民代谢健康事业持续赋能，共启大健康产业规范化发展新征程！