近日，国家市场监督管理总局会同国家卫生健康委、国家中医药局发布了《保健食品原料目录 人参》《保健食品原料目录 西洋参》《保健食品原料目录 灵芝》及目录的解读文件。符合三个备案原料目录要求的保健食品，不再走注册审批流程，进行备案管理。

三个目录及配套解读由市场监管总局特殊食品司与总局食审中心共同起草，已通过合法性审核、公平竞争审查、重大决策社会稳定风险评估、与宏观政策取向一致性评估自评。

昔日传统药材 今日保健良方

人参是我国宝贵的中医药资源。人参已经成为世界上应用范围较广、应用人口较多、国际认可度较高的中药材和保健食材，被广泛应用于食品、医药、日化等多个领域。长期以来，人参产业发展在促进经济发展、药材安全以及乡村振兴中发挥了重要的作用。

我国现有注册的以人参为原料的保健食品已有1000余个，其原料质量标准基本按照现行《中国药典》执行。

人参、西洋参、灵芝被纳入保健食品备案原料目录，这意味着今后消费者在市面上可以买到品种更丰富的以人参、西洋参、灵芝为原料的保健食品了。

对人参生长年限不作限定

值得关注的是，此次人参纳入保健食品备案原料目录，与原卫生部2012年纳入新资源食品不同，原料名称和品种来源与现行《中国药典》相同品种项下内容保持一致，不对人参生长年限作出限定。

据了解，此次将人参纳入保健食品原料目录时，人参生长年限成为行业关注热点。据介绍，市场监管总局组织中国医学科学院药用植物研究所等科研机构开展人参纳入保健食品备案原料目录的研究，总局食品审评中心对既往以人参为原料的注册保健食品技术审评情况梳理总结。市场监管总局结合前期研究工作，通过组织中药业内技术和管理专家，围绕人参年限、原料来源、安全指标以及备案保健食品监管进行研讨，提出了征求意见稿，并面向社会公开征求意见。经与国家卫生健康委、国家中医药局共同研究，*终确定了人参备案原料目录和原料技术要求，与注册要求保持一致，基本按照现行《中国药典》执行，备案人参原料目录不设生长年限。

保健功能声称应有科学依据

《中华人民共和国食品安全法》规定，保健食品声称保健功能，应当具有科学依据。在此次发布的保健食品备案原料目录中，人参、西洋参允许声称的保健功能包括有助于增强免疫力和缓解体力疲劳；灵芝允许声称的保健功能为有助于增强免疫力。

三个目录解读文件规定，纳入保健食品原料目录的人参、西洋参产品备案时，允许备案人标注其中一种保健功能或者同时标注两种保健功能。

另外，根据解读文件规定，本次列入保健食品原料目录的原料在产品备案时，仅可使用单方原料，不可与其他原料复配使用；对于有多个品种来源的原料，在产品备案时应明确使用的品种。

人参、西洋参、灵芝是被纳入《中国药典》的中药材，西洋参和灵芝近日也被纳入了按照传统既是食品又是中药材的物质目录。上述原料应该严格区分不同的用途，作为保健食品原料时，消费者一定要切记“保健食品不是药品，不能代替药品治疗疾病”。

不适宜人群增加中医表述

由于是首次将中药材原料纳入保健食品备案原料目录，故此次人参和西洋参备案原料目录在不适宜人群和注意事项上增加了中医表述。除规定“少年儿童、孕妇、乳母”等不适宜人群外，人参原料目录还特别增加了“湿热体质、阴虚体质者”为不适宜人群，同时规定产品注意事项中应明确标注“不宜与含有藜芦、五灵脂的中草药及其制品同用。感冒、舌苔厚腻、易上火者不推荐使用。长期食用建议根据个人体质酌情使用”等内容，提醒消费者按需科学选择此类保健食品。

近年来，市场监管总局依法开展保健食品监管，引导规范保健功能声称，并高度重视保健食品科普工作，将科学认知、规范食用保健食品作为重要内容长期进行宣传普及，帮助群众科学理性消费保健食品。

附：公告及附件

本文来源：特食界